YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)儀

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)儀

本文章摘抄自濟(jì)南三泉智能科技有限公司

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)儀主要用于檢測(cè)液體中的微粒污染情況，其原理一般是采用光散射、顯微鏡檢測(cè)等方法，微粒污染檢測(cè)儀的應(yīng)用范圍廣泛，如1：制藥行業(yè)：藥品生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、包裝材料、成品等的污染檢測(cè)。醫(yī)療器械行業(yè)：醫(yī)療器械在生產(chǎn)、使用、回收處理過(guò)程中的污染檢測(cè)。環(huán)保行業(yè)：水體、空氣、土壤等環(huán)境中的微粒污染檢測(cè)?；瘖y品行業(yè)：化妝品生產(chǎn)和使用過(guò)程中的微粒污染檢測(cè)。其他領(lǐng)域：各種需要檢測(cè)微粒污染的領(lǐng)域。使用的儀器如下WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀：

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)儀的檢測(cè)前試樣制備沖洗液的選擇：

1沖洗液A:純化水,經(jīng)過(guò)孔徑不大于0.22μm的膜過(guò)濾。

2沖洗液B:異丙醇,分析純,經(jīng)過(guò)不大于0.22μm的膜過(guò)濾。

3沖洗液C:吐溫-80溶液,10L的純水(符合GB/T6682--2008的一級(jí)或=二級(jí))溶解3g市售的高濃度聚山梨醇酯80(吐溫-80)制得。

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)儀的檢測(cè)前不同的試樣的洗脫液的制備方法：

1.管路類產(chǎn)品：取10支供用狀態(tài)的供試樣品,在1m靜壓頭下,按照最大流速,各用500mL沖洗液沖洗內(nèi)腔,得10份各500mI.的單位洗脫液

2血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品取三支供用狀態(tài)的導(dǎo)管,將各導(dǎo)管管身插人一只錐形燒瓶(7.3)中,只保留導(dǎo)管座在外面,用100mL沖洗液分成三等份分別沖洗各導(dǎo)管內(nèi)腔.剪下并棄去導(dǎo)管座,將導(dǎo)管的管身部分浸人燒瓶(7.3)中的溶.液中。置于振蕩設(shè)備(7.5)上振蕩20s,即得匯集洗脫液..

3. 注射器類產(chǎn)品

3.1. 對(duì)于公稱容量小于或等于10mL的供試注射器,取10支注射器,各抽取公稱容量的沖洗液,將圓錐接頭處密封,浸泡5min;錐頭向下垂直放人超聲清洗器(7.4)容器中,使清洗器中的水浸沒(méi)至公稱容量之上,但不淹沒(méi)注射器,洗脫2min;將所有注射器圓錐接頭處推出洗脫液匯集至計(jì)數(shù)器的取樣杯中。如果洗脫液不足100mL,對(duì)同10支注射器重復(fù)以上步驟,將各次所得洗脫液匯集,得至少100mL匯集洗脫液。

3.2. 對(duì)于公稱容量大于10mL且小于或等于100mL的注射器,取5支注射器,各抽取公稱容量一半的沖洗液,將活塞抽到公稱容量處,置于振蕩設(shè)備(7.5)上振蕩20s,將各注射器中的洗脫液匯集到一起,如果洗脫液不足100mL,對(duì)同5支注射器重復(fù)以上步驟,將各次所得洗脫液匯集,得100mL匯集洗脫液。

用YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)儀測(cè)定洗脫液中的微粒數(shù),在微粒計(jì)數(shù)儀(7.6)上攪拌1min,取樣量不少于單位洗脫液或匯集洗脫液的50%.按洗脫液總量計(jì)算三類微粒中各類微粒的總數(shù)量。

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測(cè)儀試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列內(nèi)容:

a)供試樣品的識(shí)別;

b)試驗(yàn)樣品數(shù)量;

c)所選沖洗液;.

d)微粒計(jì)數(shù)方法;

e)空白試驗(yàn)中各類粒子的數(shù)量;

f)洗脫液中各類粒子的總數(shù);

g)供試樣品的污染指數(shù)。